{"id":12532,"date":"2016-08-25T17:00:19","date_gmt":"2016-08-25T21:00:19","guid":{"rendered":"http:\/\/staging.hispanicizewire.com\/es\/?p=12532"},"modified":"2017-02-14T18:37:15","modified_gmt":"2017-02-14T23:37:15","slug":"revista-the-new-england-journal-of-medicine-publica-resultados-del-estudio-mindact","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/revista-the-new-england-journal-of-medicine-publica-resultados-del-estudio-mindact\/","title":{"rendered":"La revista The New England Journal of Medicine publica los resultados del estudio MINDACT demostrando la utilidad cl\u00ednica de MammaPrint asistiendo a M\u00e9dicos a identificar pacientes con c\u00e1ncer de seno en etapa temprana quienes pueden abstenerse de quimioterapia"},"content":{"rendered":"

IRVINE CA, y \u00c1MSTERDAM – 25 de agosto de 2016 – (HISPANICIZE WIRE) – Agendia, Inc., un l\u00edder mundial en medicina personalizada y diagnostico de c\u00e1ncer molecular, anuncia la publicaci\u00f3n revisada por profesionales en el mismo campo del resultado primario del studio MINDACT (Microarray in Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy<\/strong>) con sus siglas en ingles (MINDACT) en el prestigioso New England Journal of Medicine (NEJM). [i,iii,iv] La publicaci\u00f3n demuestra que 46% de pacientes con c\u00e1ncer de seno considerados para quimioterapia, cuyos tumores son clasificados MammaPrint de Bajo Riesgo, tienen excelente sobrevivencia sin quimioterapia y pueden ser candidatos para evitar esta terapia toxica. [i,pg.717]<\/p>\n

MINDACT es una colaboraci\u00f3n entre Agendia, La Organizaci\u00f3n Europea para la Investigaci\u00f3n y Tratamiento del C\u00e1ncer (EORTC) y el Grupo Internacional del Seno (BIG) (\u201cBreast International Group<\/strong>\u201d). Un estudio \u00fanico prospectivo en fase III, aleatorio controlado de 6,693 pacientes a trav\u00e9s de 112 Centros de C\u00e1ncer Europeos, MINDACT provee el mas alto nivel de evidencia cl\u00ednica (nivel 1A) y confirma la utilidad cl\u00ednica de usar la prueba MammaPrint de Agendia de 70 genes de recurrencia de c\u00e1ncer de seno para ayudar a predecir resultados cl\u00ednicos en mujeres con c\u00e1ncer de seno en etapa temprana.<\/p>\n

\u201cCuando desarrollamos MammaPrint, sab\u00edamos que quer\u00edamos alcanzar el mismo nivel de evidencia requerido para un f\u00e1rmaco t\u00edpico. Por eso es que somos la \u00fanica prueba de diagnostico con aprobaci\u00f3n de la FDA y es por eso que rigurosamente evaluamos MammaPrint en el contexto de factores cl\u00ednico-patol\u00f3gicos en el estudio aleatorio de MINDACT,\u201d dijo la Prof. Laura van\u2019t Veer, Oficial en Jefe de Investigaci\u00f3n de Agendia y l\u00edder del Programa de Oncolog\u00eda del Seno, y directora de Gen\u00f3mica aplicada del Centro Integral De C\u00e1ncer familia Helen Diller en la Universidad de California en San Francisco. \u201cAhora de hecho, tenemos la \u00fanica prueba gen\u00f3mica con nivel de evidencia 1A para ayudar a los m\u00e9dicos a predecir mas acertadamente el riesgo de met\u00e1stasis distante en pacientes con etapas tempranas de c\u00e1ncer\u201d. <\/p>\n

MINDACT es el primer estudio cl\u00ednico prospectivo aleatorizado fase III de esta magnitud en c\u00e1ncer de seno en etapa temprana, en reportar los resultados de su objetivo primario y publicarlos en un diario de profesionales en el mismo campo. A 5 a\u00f1os, pacientes que no recibieron quimioterapia adyuvante pero que fueron clasificados como de Alto Riesgo por recurrencia de c\u00e1ncer de seno basada en factores patol\u00f3gico-cl\u00ednicos y como de Bajo Riesgo basados en MammaPrint, mostraron porciones similares de supervivencia libre de enfermedad. [i,pg.717]<\/p>\n

\u201cEl dise\u00f1o del estudio MINDACT prueba la utilidad cl\u00ednica de la prueba MammaPrint\u201d, dijo el Dr. Gabriel Hortobagyi, MD, FACD, FASCO Profesor y Silla Emerita del Departamento de Oncolog\u00eda Medica del Seno en el Centro de C\u00e1ncer MD Anderson (MDACC) y silla del Gabinete de Asesores M\u00e9dicos de Agendia Inc. \u201c El reporte de estos resultados concluyentes del estudio MINDACT dar\u00e1n ahora a los m\u00e9dicos la seguridad de que al usar MammaPrint, sus decisiones de tratamiento ser\u00e1n basadas en el nivel mas alto de evidencia cl\u00ednica y podr\u00e1n minimizar la incidencia de sobre-o-bajo-tratamiento.\u201d<\/p>\n

\u201cNosotros entendemos que un asesoramiento de riesgo-beneficio y decisiones con respecto al uso de quimioterapia adyuvante son altamente variables y personalizados entre m\u00e9dicos y pacientes. Sin embargo, estos hallazgos proveen utilidad cl\u00ednica demostrando que la exactitud de MammaPrint en ayudar a detectar pacientes con un Bajo Riesgo de recurrencia distante puede ser usado de forma segura en el manejo de mas de cien mil [ii] mujeres y potencialmente librarlas de quimioterapia innecesaria\u201d dijo el Dr. William Audeh, Director M\u00e9dico de Agendia. \u201c Las toxicidades y efectos secundarios de la quimioterapia puede que sobrepasen el potencialmente peque\u00f1o beneficio no-estad\u00edsticamente significativo (1.5% 95% CI, 0.50 a 1.21;p=0.27) de quimioterapia en mujeres de alto riesgo basado en factores cl\u00ednicos pero de Bajo Riesgo por MammaPrint. Por consiguiente, m\u00e9dicos, y pacientes con c\u00e1ncer de seno pueden decidir de manera individual evitarla.\u201d<\/p>\n

En MINDACT, cuando los autores observaron a los pacientes con el tipo mas com\u00fan de c\u00e1ncer de seno, receptor positivo hormonal, factor de crecimiento epid\u00e9rmico humano de receptor 2 negativo, y n\u00f3dulo linf\u00e1tico negativo (HR+\/HER2-\/LNO) enfermo, 75% fueron identificados como teniendo Bajo Riesgo de recurrencia usando MammaPrint. El intervalo libre de met\u00e1stasis a distancia (DMFI) para estos pacientes (que de acuerdo con los investigadores es el punto final optimo para evaluar un examen gen\u00f3mico que busca una prognosis y beneficio de tratamiento por quimioterapia) fue de 97.8% sin quimioterapia. [i, supplement pg. 12-1<\/p>\n

En MINDACT, este grupo de Bajo Riesgo de pacientes de c\u00e1ncer de seno de MammaPrint quienes podr\u00edan ser candidatos de abstenerse de quimioterapia es cuatro veces mas grande que la proporci\u00f3n identificada con un bajo-puntuaci\u00f3n de recurrencia (RS) en ambos TAILORx. [v] y Plan B.[vi] El estudio TAILORx, que es el estudio que podr\u00eda validar los puntos de corte apropiados para la prueba Oncotype DX de 21 genes de recurrencia de c\u00e1ncer, \u00fanicamente ha reportado datos del grupo de bajo riesgo del estudio que incluy\u00f3 15% de los pacientes que est\u00e1n en grupo de pacientes no aleatorios de pacientes con RS 10 y por debajo. El estudio TAILORx, no ha presentado resultados de su objetivo primordial de diagnostico de pacientes con RS entre 11-25.<\/p>\n

\u201cMINDACT nos provee con el mas alto nivel de evidencia para sustentar lo que nosotros en Agendia siempre hemos cre\u00eddo, que MammaPrint es una prueba definitiva, precisa y cl\u00ednicamente relevante de recurrencia de c\u00e1ncer de seno. La calidad de vida e implicaciones de eficiencia de costos ayudando a m\u00e9dicos a escoger el manejo adecuado de mujeres con c\u00e1ncer de seno es la raz\u00f3n por la cual hacemos lo que hacemos cada d\u00eda,\u201d comento Mark Straley, Director Ejecutivo, de Agendia. \u201c Nosotros entendemos que ultimadamente, la decisi\u00f3n de recibir o abstenerse de quimioterapia reside en cada paciente y medico que esta apropiadamente informado acerca de posibles efectos secundarios y beneficios de dicho tratamiento. Sin embargo, MammaPrint podr\u00eda potencialmente cambiar el nivel de cuidados y esperamos su recomendaci\u00f3n para inclusi\u00f3n en todas las gu\u00edas de manejo de c\u00e1ncer de seno en etapas tempranas. Esto asegurar\u00eda que incluso mas pacientes, m\u00e9dicos, y sistemas de salud obtengan los beneficios de gestiones de decisi\u00f3n basadas en MammaPrint.\u201d<\/p>\n

C\u00e1ncer de Seno es el c\u00e1ncer diagnosticado con mayor frecuencia en mujeres a nivel mundial. [vii] En 2012, hab\u00eda cerca de 1.7 nuevos casos de c\u00e1ncer de seno en mujeres a nivel mundial, tomando en cuenta por el 25% de todos los nuevos casos de c\u00e1ncer en mujeres. [viii] Los resultados iniciales de MINDACT fueron seleccionados para una presentaci\u00f3n innovadora y prestigiosa en la reuni\u00f3n anual de AACR, del 16 al 20 de abril del 2016.<\/p>\n

Para mas informaci\u00f3n en la publicaci\u00f3n del estudio de MINDACT, por favor visite la sala de prensa de Agendia: http:\/\/www.agendia.com\/agendia-news-and-press-realeses\/<\/a><\/p>\n

Bibliograf\u00eda:<\/strong><\/p>\n

[i] Cardoso F, van\u2019t Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.<\/p>\n

[ii] Based on applying MINDACT risk data to: American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 3rd Edition. Atlanta: American Cancer Society; 2015. (online) and American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2015-2016. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2015. <\/p>\n

[iii] Hudis CA, Dickler, M. Increasing Precision in Adjuvant Therapy for Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 790-91.<\/p>\n

[iv] For disclosures regarding involvement in trial, see page 728 of publication (Cardoso F. NEJM 2016) mentioned above.<\/p>\n

[v] Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Prospective validation of a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med 2015; 373: 2005-14.<\/p>\n

[vi] Gluz O, Nitz, U. A., Matthias, C, et al. West German Study Group Phase III Plan B Trial: First Prospective Outcome Data for the 21-Gene Recurrence Score Assay and Concordance of Prognostic Markers by Central and Local Pathology Assessment. J Clin Oncol 2016; 34(20):2341-9<\/p>\n

[vii] World Health Organization. Breast cancer: prevention and control. Website. http:\/\/www.who.int\/cancer\/detection\/breastcancer\/en\/index1.html Accessed March 2016.<\/p>\n

[viii] American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 3rd Edition. Atlanta: American Cancer Society; 2015. (online)<\/p>\n

Acerca de MINDACT<\/strong>
\nMINDACT es un estudio cl\u00ednico prospectivo, aleatorio controlado de fase III que investiga la utilidad cl\u00ednica de MammaPrint, cuando es usado en conjunci\u00f3n con normas habituales cl\u00ednico patol\u00f3gicas, para la selecci\u00f3n de pacientes que improbablemente se beneficiar\u00edan de la quimioterapia adyuvante. Desde el 2007 al 2011, 6,693 mujeres que han tenido que someterse a cirug\u00eda por etapas tempranas de c\u00e1ncer de seno se inscribieron en el estudio, a trav\u00e9s de 112 centros en nueve pa\u00edses. Los pacientes fueron categorizados como bajo o alto riesgo de recurrencia de tumor de dos maneras: primero, a trav\u00e9s del tejido del tumor usando MammaPrint; y segundo, usando Adjuvant! Online, una herramienta que calcula el riesgo de recurrencia de c\u00e1ncer de seno basado en factores cl\u00ednico patol\u00f3gicos comunes. Pacientes categorizados en ambas evaluaciones, cl\u00ednica y gen\u00f3mica como pacientes de bajo riesgo se les evita la quimioterapia, mientras que pacientes categorizados como de alto riesgo se les recomienda la quimioterapia. Aquellos con resultados discordantes fueron aleatoriamente a usar, ya sea evaluaci\u00f3n para tratamiento de quimioterapia cl\u00ednico o de riesgo gen\u00f3mico (MammaPrint).<\/p>\n

MINDACT es un estudio basado en la poblaci\u00f3n. Una evaluaci\u00f3n riesgo-beneficio y decisiones con respecto al uso de quimioterapia son altamente variables dentro de m\u00e9dicos y pacientes e incluso las normas nacionales e internacionales difieren en sus recomendaciones. Ultimadamente, la decisi\u00f3n de recibir o abstenerse de quimioterapia (o cualquier otro tratamiento) yace en cada paciente que esta apropiadamente informado acerca de los posibles efectos secundarios y posibles beneficios de dicho tratamiento. Para el mismo escenario de riesgo-beneficio, diferentes pacientes podr\u00edan tomar diferentes decisiones. <\/p>\n

Acerca de MammaPrint<\/strong>
\nMammaPrint es una prueba de diagnostico in vitro autorizado por la FDA, desarrollado en un solo laboratorio, usando el perfil de expresi\u00f3n g\u00e9nica de muestras de tejido de c\u00e1ncer de seno para asesorar el riesgo de met\u00e1stasis distante del paciente. El resultado de MammaPrint esta indicado para uso del medico como un indicador de prognosis, junto con otros factores cl\u00ednico-patol\u00f3gicos. MammaPrint no esta planeada para el diagnostico, o para predecir o detectar la respuesta a terapia, o para ayudar a seleccionar la terapia mas optima para los pacientes. Los resultados deben de ser tomados en el contexto de otros factores cl\u00ednico patol\u00f3gicos relevantes y la practica convencional de la medicina. <\/p>\n

Acerca de Agendia<\/strong>
\nAgendia es una compa\u00f1\u00eda privada, l\u00edder en diagnostico molecular que desarrolla y comercializa productos de diagnostico gen\u00f3micos basados en FFPE, que ayudan apoyando a m\u00e9dicos con sus complicadas decisiones de tratamiento. Las pruebas de Agendia de c\u00e1ncer de seno y de c\u00e1ncer colorrectal fueron desarrolladas usando una selecci\u00f3n g\u00e9nica imparcial analizando el genoma humano completo. Nuestras muestras incluyen la prueba MammaPrint autorizada por la FDA de recurrencia de c\u00e1ncer de seno de FFPE de 70 genes as\u00ed como BluePrint, una prueba de subtipo molecular que provee una comprensi\u00f3n mas profunda conduciendo a una mayor biolog\u00eda del c\u00e1ncer de seno cl\u00ednicamente procesable.. Estas pruebas pueden ayudar a un medico a asesorar el riesgo individual del paciente para la met\u00e1stasis – esto es, que pacientes son mas sensitivos a quimioterapia, terapia hormonal o una combinaci\u00f3n de ambas, y que pacientes podr\u00edan no requerir estos tratamientos y que pacientes podr\u00edan ser tratados con otros, menos arduos y costosos m\u00e9todos.<\/p>\n

En suma, Agendia tiene una l\u00ednea de otros productos gen\u00f3micos en desarrollo. La compa\u00f1\u00eda colabora con compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, Centros l\u00edderes en c\u00e1ncer y grupos acad\u00e9micos para desarrollar pruebas de diagnostico de acompa\u00f1amiento en el \u00e1rea oncol\u00f3gica. Para mas informaci\u00f3n, visita www.agendia.com<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

— 46% de los pacientes identificados como de Alto Riesgo de recurrencia de acuerdo a factores cl\u00ednico patol\u00f3gicos descritos en la publicaci\u00f3n y quienes por lo tanto serian candidatos para quimioterapia adyuvante, fueron reclasificados como de Bajo Riesgo por MammaPrint y MINDACT demuestra que posiblemente podr\u00edan abstenerse de quimioterapia. [i] —<\/EM><\/p>\n

— MammaPrint podr\u00eda cambiar la practica cl\u00ednica proveyendo informaci\u00f3n pron\u00f3stica critica y asistiendo en evaluar el riesgo de los pacientes a met\u00e1stasis distante y condonando potencialmente a mas de cien mil mujeres anualmente [ii] con c\u00e1ncer de seno en primera fase a nivel mundial de toxicidades innecesarias y efectos secundarios por la quimioterapia y creando ahorros considerables a los sistemas de salud —<\/EM><\/p>\n

— Como se ha demostrado en la prueba MINDACT, MammaPrint es ahora la \u00fanica prueba de pronostico de c\u00e1ncer de seno aprobada por la FDA con el mas alto nivel de evidencia {1A} por su utilidad cl\u00ednica en ayudar a identificar correctamente a pacientes de Bajo Riesgo —<\/EM><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":17520,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_genesis_hide_title":false,"_genesis_hide_breadcrumbs":false,"_genesis_hide_singular_image":false,"_genesis_hide_footer_widgets":false,"_genesis_custom_body_class":"","_genesis_custom_post_class":"","_genesis_layout":"","footnotes":""},"categories":[2355,11,12,2356],"tags":[1785,1788,1789,1786,1787],"class_list":{"0":"post-12532","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-salud","8":"category-health","9":"category-human-interest","10":"category-interes-humano","11":"tag-agendia","12":"tag-breast-cancer","13":"tag-chemotherapy","14":"tag-mammaprint","15":"tag-mindact","16":"entry"},"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/FEATURED-4.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/wp-content\/uploads\/2016\/08\/FEATURED-4.jpg","author_info":{"display_name":"mruiz","author_link":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/author\/mruiz\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12532","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12532"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12532\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/17520"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12532"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12532"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12532"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}