{"id":28799,"date":"2019-10-25T16:55:16","date_gmt":"2019-10-25T20:55:16","guid":{"rendered":"http:\/\/staging.hispanicizewire.com\/novitium-pharma-issues-voluntary-national-recall-of-ranitidine-hydrochloride-capsules-150mg-and-300mg-due-to-an-elevated-amount-of-unexpected-impurity-n-nitrosodimethylamine-ndma\/"},"modified":"2019-10-28T16:09:09","modified_gmt":"2019-10-28T20:09:09","slug":"novitium-pharma-emite-retiro-del-mercado-nacional-voluntario-de-las-capsulas-de-clorhidrato-de-ranitidina-de-150mg-y-300mg-debido-a-una-cantidad-elevada-de-impureza-inesperada-n-nitrosodimetilamina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.noticiasnewswire.com\/es\/novitium-pharma-emite-retiro-del-mercado-nacional-voluntario-de-las-capsulas-de-clorhidrato-de-ranitidina-de-150mg-y-300mg-debido-a-una-cantidad-elevada-de-impureza-inesperada-n-nitrosodimetilamina\/","title":{"rendered":"Novitium Pharma emite retiro del mercado nacional voluntario de las C\u00e1psulas de Clorhidrato de Ranitidina de 150mg y 300mg debido a una cantidad elevada de impureza inesperada, N-Nitrosodimetilamina (NDMA)"},"content":{"rendered":"

EAST WINDSOR, NJ \u2013 26 de octubre de 2019 (GLOBE NEWSWIRE \u2013 HISPANICIZE WIRE) —\u00a0Novitium Pharma LLC (Novitium)\u00a0<\/strong>hace un retiro del mercado voluntario de cantidades y lotes, dentro del vencimiento, de las c\u00e1psulas de clorhidrato de ranitidina en Estados Unidos a nivel del consumidor. Las c\u00e1psulas de clorhidrato de ranitidina se retiran del mercado debido a cantidades potenciales de N-nitrosodimetilamina (NDMA) sobre los niveles establecidos por la FDA. Hasta la fecha, Novitium no ha recibido ning\u00fan informe de eventos adversos relacionados con el uso del producto como parte de este retiro del mercado.<\/p>\n

Declaraci\u00f3n de riesgo:<\/strong>\u00a0El NDMA es clasificado como un probable carcin\u00f3geno humano (una sustancia que puede causar c\u00e1ncer), seg\u00fan resultados de pruebas de laboratorio. El NDMA es un conocido contaminante ambiental y se encuentra en el agua y los alimentos, tales como, carne, productos l\u00e1cteos y vegetales.<\/p>\n

Las c\u00e1psulas de clorhidrato de ranitidina son indicadas para tratamiento de la \u00falcera duodenal, la \u00falcera g\u00e1strica benigna, la esofagitis por reflujo, la \u00falcera p\u00e9ptica postoperatoria, el s\u00edndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se desea la disminuci\u00f3n de la secreci\u00f3n g\u00e1strica y la producci\u00f3n de \u00e1cido. La c\u00e1psula de clorhidrato de ranitidina afectada se puede identificar mediante los n\u00fameros NDC indicados en la etiqueta del producto.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Descripci\u00f3n<\/strong><\/td>\nConcentraci\u00f3n de dosis<\/strong><\/td>\nTipo<\/strong><\/td>\nTama\u00f1o del paquete<\/strong><\/td>\nNDC<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Ranitidine Capsules 150mg<\/td>\n150 mg<\/td>\nRx<\/td>\n60 ct bottle<\/td>\n70954-001-20<\/td>\n<\/tr>\n
Ranitidine Capsules 150mg<\/td>\n150 mg<\/td>\nRx<\/td>\n500 ct bottle<\/td>\n70954-001-40<\/td>\n<\/tr>\n
Ranitidine Capsules 300mg<\/td>\n300 mg<\/td>\nRx<\/td>\n30 ct bottle<\/td>\n70954-002-10<\/td>\n<\/tr>\n
Ranitidine Capsules 300mg<\/td>\n300 mg<\/td>\nRx<\/td>\n100 ct bottle<\/td>\n70954-002-40<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/p>\n

Novitium notificar\u00e1 a sus distribuidores y clientes a trav\u00e9s de correo electr\u00f3nico y de su p\u00e1gina web Novitium y coordinar\u00e1 la devoluci\u00f3n de todos los productos retirados del mercado. Se pedir\u00e1 a los mayoristas (clientes directos) que detengan de inmediato la distribuci\u00f3n y devuelvan cualquier inventario a Novitium, comunic\u00e1ndose con Cardinal Health Specialty Services y que se comuniquen con las farmacias de venta al p\u00fablico en su grupo para tomar las mismas medidas.\u00a0 Se pedir\u00e1 a las farmacias que retiren de inmediato los exhibidores de las c\u00e1psulas de clorhidrato de ranitidina de Novitium y que devuelvan el inventario comunic\u00e1ndose con Cardinal Health Specialty Services para solicitar un paquete para retiro del mercado.<\/p>\n

Se pedir\u00e1 a los consumidores que contin\u00faen tomando el medicamento y consulten a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico acerca de opciones de tratamiento m\u00e9dico alternativas.\u00a0 Los consumidores que deseen devolver el producto, deben comunicarse con la farmacia donde compraron el producto.<\/p>\n

Los consumidores que tengan preguntas con relaci\u00f3n a este retiro del mercado pueden comunicarse con\u00a0Novitium<\/strong>\u00a0al: (609) 469-5920 entre 8am y 5pm (lunes-viernes o v\u00eda correo electr\u00f3nico:\u00a0info@novitiumpharma.com<\/a>.\u00a0 Los consumidores deben comunicarse con su m\u00e9dico o proveedor de atenci\u00f3n m\u00e9dica si han experimentado cualquier problema que pudiera estar relacionado con tomar o utilizar este producto f\u00e1rmaco.<\/p>\n

Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden reportar al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA, en l\u00ednea, por correo regular o fax.<\/p>\n